研究探索通过FDA的PMA途径批准的高风险治疗设备

财经资讯 2019-03-11 14:47:32 88

  研究探索通过FDA的PMA途径批准的高风险治疗设备

  2015年8月12日

  在2010年至2011年期间通过食品和药物管理局(FDA)上市前批准(PMA)途径批准的高风险治疗设备,上市前和上市后研究的数量和质量差异很大,约13%的已启动根据8月11日刊JAMA上的一项研究,FDA批准后3至5年完成了上市后研究。

  在美国,FDA主要通过PMA途径授予高风险医疗设备的营销许可,这些设备被定义为支持或维持人类生命,预防疾病或给患者带来潜在的,不合理的风险的医疗设备。 PMA途径需要上市前临床证据,以提供设备安全性和有效性的合理保证,并且只要对设备进行批准后更改,就允许补充应用。最近,有人担心,支持FDA批准这些设备的临床研究缺乏足够的严谨性,并且容易产生偏差,根据文章的背景资料。

  康涅狄格州纽黑文市耶鲁大学医学院的Joseph S. Ross,M.D.,M.H.S。及其同事研究了在整个产品生命周期(上市前和售后市场)中为高风险治疗设备产生的临床证据。该分析包括2010年和2011年通过PMA途径获得初始市场批准的高风险治疗设备的所有临床研究,通过ClinicalTrials.gov和截至2014年10月公开获得的FDA文件确定。研究的特点是类型(关键,研究服务)作为FDA批准的基础; FDA要求的批准后研究[PAS];或制造商/研究者发起的);上市前或上市后;状态(已完成,正在进行或已终止/未知);和设计特征,包括登记,比较和主要有效终点随访的最长持续时间。

  在2010年和2011年,28个高风险治疗设备通过PMA途径获得了初步上市许可。研究人员确定了这些设备的286项临床研究:82种(29%)上市前和204种(71%)上市后,其中18%是非关键的上市前研究,10.5%的关键上市前研究,11.5%的FDA要求的PAS,以及60%的制造商/调查员发起的上市后研究。据报道,33个(18%)PAS中的6个和制造商/研究者发起的12%的上市后研究已完成。 18%的设备没有发现上市后研究;总共有46%的设备确定了3个或更少。

  高风险治疗设备的上市前临床研究在数量和质量上受到限制。基于2项研究,几乎所有装置都被清除:1项非关键性和1项关键性研究。

  大约一半的研究没有使用比较物。

   主要有效终点随访的中位数持续时间分别为关键,完成后市场和持续上市后研究的3个月,9个月和12个月。

  “我们对2010年至2011年期间最初通过FDA PMA途径批准的高风险治疗医疗器械的临床研究的表征表明,在整个产品生命周期中产生的证据的数量和质量差异很大。目前正在通过正在进行的研究评估一些装置,如果完成,将为大量计划随访一年或更长时间的患者提供临床结果的证据。然而,大多数装置已经或将要通过少数研究进行评估,这些研究通常侧重于少数患者的疾病替代标志物,随后在短时间内进行随访,研究指标与原始FDA批准的适应症不同, ;作者写道。

  资料来源:JAMA网络期刊

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